質(zhì)量之選

自1992年以來，泰事達(dá)已交付工業(yè)規(guī)模的EtO(環(huán)氧乙烷)滅菌裝置，這些裝置通過了ATEX認(rèn)證，并有適當(dāng)?shù)墓S驗收測試、安裝/操作確認(rèn)和所有其他必要要求的完整文件。泰事達(dá)可以提供廣泛的解決方案和服務(wù)；從循環(huán)開發(fā)到自動裝卸系統(tǒng)、參數(shù)放行、EtO監(jiān)控系統(tǒng)、預(yù)處理室、脫氣/曝氣室，以及系統(tǒng)、輔助設(shè)備、甚至公用設(shè)施的完整安裝、試運行和確認(rèn)。

泰事達(dá)的專業(yè)知識和經(jīng)驗在全球范圍內(nèi)開發(fā)的多個交鑰匙項目因客戶的高難度需求而受到挑戰(zhàn)。EtO裝置的工程和制造實踐遵循ISO 9001程序以及EN 1422、ISO 11135:2014、ATEX 2014/34/UE、FDA 21 CFR和GAMP指南。與安全和壓力容器有關(guān)的設(shè)計和施工符合歐洲、美國和其他地區(qū)嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)范。

無論業(yè)務(wù)是設(shè)備制造還是合同滅菌(CMO)，泰事達(dá)認(rèn)證的設(shè)計都可以根據(jù)ATEX分類，通過模塊化設(shè)計和結(jié)構(gòu)，隨時根據(jù)要求進(jìn)行調(diào)整。

安全是重中之重

泰事達(dá)將安全視為重中之重，并將始終遵守現(xiàn)行ATEX法規(guī)。ATEX法規(guī)適用于歐洲任何潛在爆炸性環(huán)境下的設(shè)施。在美國，對應(yīng)的法規(guī)被稱為NEC 500。

對每個項目都進(jìn)行了三種不同類型的研究：風(fēng)險等級、風(fēng)險分析(HAZOP)和失效模式與影響分析(FMEA)，使使得泰事達(dá)能夠從公告機構(gòu)INERIS（法國）獲得ATEX認(rèn)證(09ATEX0001X)。

集成了一個安全PLC，用于根據(jù)符合SIL (IEC 61508)分類要求的規(guī)定管理整個裝置的控制。

泰事達(dá)的循環(huán)軟件編程可識別EtO混合物的可燃性圖，避免執(zhí)行具有可能導(dǎo)致爆炸性混合物的參數(shù)的配方。

預(yù)處理和脫氣/曝氣室

使用脫氣室和預(yù)處理室可以顯著減少EtO循環(huán)時間。泰事達(dá)為客戶提供了安裝這種配置的機會，這種配置采用了高空氣循環(huán)和去除技術(shù)，從而縮短了處理時間。

EtO減排或空氣凈化系統(tǒng)

在滅菌室中使用后的EtO處理通常采用兩種技術(shù)：

• 洗滌器系統(tǒng)，采用水+硫酸將EtO轉(zhuǎn)化為乙二醇。

• 催化系統(tǒng)，由于將EtO轉(zhuǎn)化為CO2，因此效率更高，更獨立自主。隨著國家和國際法規(guī)對環(huán)氧乙烷和殘留物排放到大氣中的要求越來越嚴(yán)格，泰事達(dá)建議采用完整的LESNITM催化減排解決方案。Abator催化系統(tǒng)采用經(jīng)過驗證的催化氧化技術(shù)，提供安全可控的凈化，對滅菌流程中排出的各種氣體具有很高的破壞效率。

托盤自動裝卸系統(tǒng)

獲得此選配件的優(yōu)點是是大大縮短了裝載/卸載操作的時間，并提高了操作員的人機工程學(xué)/安全性。

環(huán)氧乙烷滅菌柜參數(shù)放行

泰事達(dá)還可以提供一個特殊的ATEX認(rèn)證的EtO紅外探測器，該探測器與再循環(huán)管道相連，實時顯示腔室ETO濃度值。

參數(shù)放行使產(chǎn)品能夠僅基于工藝記錄而不是傳統(tǒng)的生物指示劑無菌測試放行到市場。這有利于消除與生物指示劑和實驗室測試相關(guān)的常規(guī)成本。

環(huán)氧乙烷滅菌柜控制系統(tǒng)

該裝置配有完整的SCADA控制系統(tǒng)Pharmaster®。

Pharmaster®集成了位于非分類區(qū)域的整個滅菌設(shè)備（包括所有上述模塊或系統(tǒng)）。

該系統(tǒng)包括一臺工業(yè)電腦，可選配觸摸屏彩色顯示器。該軟件不僅能夠?qū)φ麄€流程進(jìn)行監(jiān)控，而且能夠以面向批量模式對整個信息進(jìn)行編譯、存儲和處理。該系統(tǒng)符合21 CFR第11部分的指導(dǎo)原則。

構(gòu)成潛在風(fēng)險的操作通過集成的PLC模塊進(jìn)行控制，該模塊通過SIL認(rèn)證，不可損壞且訪問受限。